药物临床试验知多少？一起来了解下吧

随着环境的恶化和不良生活方式的出现，肿瘤发生率逐年升高。相比几十年前，如今的抗肿瘤药物不断增多，肿瘤也逐渐从人们以为的“不治之症”成为一种慢性病，带瘤生存几十年已不再是神话。而你知道，一款肿瘤药物从研发走到患者面前，需要经历多少道关卡吗？

有研究数据显示，一款药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。^[1] 一般来说，它需要经历临床前研究、动物试验、新药临床试验申请、临床试验、新药申请、药物批准上市这些环节，而一款药物成功上市，则需要每个环节顺利通关才能到达下一级任务，尤其是临床试验的数据要足够保证药物的疗效和安全性。

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

药物临床试验通常可分为四个阶段，分为I~IV期。分期越往后，代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近，甚至IV期试验已属于上市后的研究了。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

因此，我们经常会在医院的楼道里或者某些平台上看到“xx药物临床试验招募”的信息，想必大家对于这块一定有很多问题，我们这就来一一解答。

当然不是！

1、试验药物安全性：每款药物在进入临床试验阶段之前，都会进行一系列精细的临床前研究。这些研究会对药物的安全性进行评估，以确定药物是否可以进入临床试验阶段，而评估过程及结果都会受到监管部门严密的审查。除此之外，分期进行的临床试验也会逐步探索药物在人体内的安全性和有效性。

2、试验过程安全性：参与临床试验的研究中心必须具备完备的设施和专业人员（通常来说，研究中心会设立在经过国家药监局核查并获得《临床试验资格认定证书》的大型医院，主要研究者也是院内的权威专家）。在试验过程中，研究者会密切关注受试者的健康状况，一旦发生药物不良反应，研究团队会立即对受试者进行救治，以确保受试者的安全。

3、受试者权益：参与临床试验的受试者享有充分的知情权和自决权等权益。

总的来说，从试验开始前到结束、从方案设计到开展流程、从研究中心到国家药品监督管理局，临床试验的全流程都贯穿着对受试者健康和权益的保护。

参加临床试验的获益：

√ 免费用药，抗癌不再天价：众所周知，进口抗癌药物的月均花费都是万元以上，即使有医保报销，患者自身承担的费用仍旧较多。在这种情况下，参与临床试验就是一个新的选择。在临床试验中，受试者使用的新药和接受的相关检查均会由试验的发起者免费提供，可以为家庭免去较为沉重的开支压力。

√  前沿疗法，多一种治疗选择：绝大多数在研新药采取的都是国际最前沿治疗方案，可以为临床上标准治疗后复发难治患者提供更多的治疗机会。

√  权威保障，专家快速诊疗：除了前面我们提到的权威医院与临床专家外，每个临床试验都会有专门的临床协调员负责帮助患者预约各项检查、开通绿色就诊通道。

√  法律保护，保障患者权益：新药临床研究必须经国家药监局、伦理委员会的审查批准，实施必须符合《药物临床试验质量管理规范GCP》、《赫尔辛基宣言》等法律法规的要求。

可能会面临的风险：

√  漫长的试验流程：一般来说，从受试者申请入组到临床试验结束需要经历3-5年的试验周期，在试验过程中，受试者需要根据临床试验的要求定期到指定的研究中心医院进行随访、检查。

√  可能会面临副作用或治疗无效的情况：任何药物都有可能产生副作用或无法达到有效治疗，临床试验同样如此。

所有临床试验都有一定的限制条件，即“入选标准”和“排除标准”。只有符合标准的患者才可以参加相应的临床试验。