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全球首款CLDN18.2胃癌靶向药Zolbetuximab震撼上市!

显著延长晚期胃癌患者的生存期!全球首款 CLDN18.2靶向疗法Zolbetuximab 终于上市了!

2024 年 3 月 26 日,日本厚生劳动省 (MHLW) 传来喜讯, 批准了zolbetuximab  (佐贝妥昔单抗,代号 IMAB362),一种CLDN18.2单克隆抗体,用于治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。这款药物的大名为-- VYLOY™。值得一提的是,VYLOY 是第一个也是唯一一个获得世界监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。

胃癌文献

胃癌是全球第五大常见癌症类型,其发病率在过去几十年中显着增加。更糟的是,发生在食道与胃连接处(称为胃食管交界处)的癌症患者通常在疾病早期阶段几乎没有症状,大部分患者确诊时已到了晚期,疾病出现进展或发生了转移,预后极差。根据美国国家癌症研究所的数据,晚期胃癌患者的5年生存率仅为6.6%!

VYLOY的批准标志着胃癌治疗开启了新纪元,提供了第一个也是唯一一个靶向治疗患有CLDN18.2 阳性这种毁灭性疾病的新选择!


显著延长生存期!全球首款CLDN18.2靶向疗法佐贝妥昔单抗上市

近年来的研究惊喜发现,高达60%的患者测到Claudin 18.2的高度表达,成为近两年最具潜力的热门靶点,已有大量药物取得卓越的临床数据,为胃癌患者带来新曙光!

VYLOY™(Zolbetuximab是一种嵌合IgG1单克隆抗体,通过静脉注射,与癌细胞表面的 CLDN18.2 结合,通过激活两种不同的免疫系统途径来诱导癌细胞死亡:抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC )。

此次批准基于针对局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌且肿瘤为 CLDN18.2 阳性的患者进行一线治疗的3 期 SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。

III 期 SPOTLIGHT 研究:

SPOTLIGHT是一项全球、多中心、双盲、随机III期研究,招募了全球215家医疗机构的565名患者,接受zolbetuximab加mFOLFOX6或安慰剂加mFOLFOX6。
结果显示:与安慰剂相比,佐贝妥昔单抗治疗可显著降低疾病进展或死亡风险。佐贝妥昔单抗组的中位无进展生存期为 10·61 个月,而安慰剂组为 8·67 个月 。


III 期 GLOW 研究:
GLOW(封闭招募)是一项全球、双盲、3 期研究,与 SPOTLIGHT 同时进行,以确认在一线治疗环境中在化疗中添加佐尔贝妥昔单抗的疗效。这项研究结果发表在国际知名期刊《自然医学》上。

胃癌学术文章


GLOW 研究于 2018 年 11 月至 2022 年 2 月期间在 18 个国家的 166 个中心进行,共有 507 名先前未经治疗的 HER2 阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界癌表达 CLDN18.2 的患者,随机 1:1 接受新型药物zolbetuximab+化疗或安慰剂+化疗。

结果显示:接受 zolbetuximab 联合 CAPOX 治疗的患者 (n = 254) 的中位 无进展生存期(PFS) 为 8.21 个月 ,安慰剂加化疗仅为 6.8 个月。此外,实验组的中位总生存期( OS) 为 14.39 个月,而对照组为 12.16 个月。

学术文章胃癌

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此外,其他研究数据显示,12个月和24个月的无进展生存率分别为35%VS19%14%VS 7%,这意味着,zolbetuximab治疗组 使 2 年内疾病未进展的增加了一倍!



消化道肿瘤患者一定要检测的新兴靶点--Claudin18.2

相信这款药物一定让胃癌患者感到鼓舞人心,Claudin 18.2是一个泛肿瘤的靶点,在多种上皮肿瘤当中都有表达,尤其在消化系统肿瘤中(如胃癌、胃食管结合部癌、食管癌和胰腺癌)异常过表达,比如,在胃癌或胃食管结合部癌中,在高达70%-80%的胃癌或胃食管结合部癌患者,以及60%的胰腺癌患者可检测到Claudin 18.2的高度表达,成为近两年最具潜力的热门靶点。因此确诊胃癌、食管癌、胰腺癌等消化道肿瘤后,除了检测HER2,PD-L1,MET等靶点,一定要检测下Claudin 18.2。