导语
2025年10月26日，第十届医药创新与投资大会在南京盛大启幕。本次大会由中国医药创新促进会及香港交易所共同主办，吸引了包括4位两院院士在内的近千位学界、产业界及投资界大咖参会，围绕AI赋能医药研发、基因与细胞治疗、核药等全链条创新赛道，全方位解读技术突破与产业趋势。
大会首次落地南京，世和基因作为本土培育的肿瘤精准医学行业龙头，其联合创始人、首席技术官汪笑男女士受邀出席会议 “临床数据全球首发专场”，分享全球首个中美欧三认证肿瘤NGS大Panel试剂盒——世和一号®的临床验证数据，直观呈现南京生物医药产业的创新活力。
主题演讲
2025年8月30日，世和基因自主研发的世和一号®泛实体瘤NGS大Panel基因检测试剂盒获美国FDA批准，成为全球首个且唯一同时获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证的NGS大Panel肿瘤基因检测产品，填补了高通量测序大Panel体外诊断试剂在国际核心市场的空白。
世和一号®试剂盒能够全面检测425个与实体瘤发生发展、靶向及免疫治疗密切相关的关键基因。经验证，其对各类变异均表现出优异的检测限（LoD）：热点SNV的平均LoD为2.14%，低至0.90%；非热点SNV的平均LoD为2.95%，低至2.03%；插入突变的平均LoD为2.82%，低至0.93%；缺失突变的平均LoD为5.32%，低至0.77%，性能达国际领先水平。
世和一号®已在美国多个州的研究中心点，基于临床真实样本完成超1500人次临床性能验证，覆盖20余种实体瘤类型，并前瞻性纳入全球主要人种样本，充分保障其在不同人群与癌种中的广泛适用性及稳健性。在性能评估中，不仅与FDA已获批同类产品进行头对头比较，还引入了包括全外显子组测序（WES）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）等在内的多种技术平台作为金标准，进行了全方位验证，确保结果的可靠性与权威性。
此外，世和一号®的“即用型”试剂盒形式，相比美国多数已上市产品采用的单一实验室定点检测模式，可为全球药企解决实际难题：首先，支持药企在国际多中心临床试验（MRCT）中采用同一检测方法，提升数据一致性与可比性，助力创新药全球同步开发与申报。第二，产品可快速落地CAP/CLIA国际认证实验室，对比未获批产品能大幅减少性能验证的时间、人力、经济成本。第三，基于产品已有的系统性能数据，可全面加速伴随诊断（CDx）试剂盒注册申报，实现与药物同步获批，推动精准医疗的国际化进程。
结语
目前，世和一号®已完成全部注册审批，正处于全球商业化落地阶段。本届创投大会集结了中国生物医药行业顶级资源，搭建高能级交流平台。我们希望以此次参会为契机，与具有全球视野的药企共建伴随诊断（CDx）合作，破局MRCT壁垒，赋能药企全球化战略，加速创新药出海，共同推更多“中国智造”创新解决方案走向世界，造福全球患者，并为中国生物医药产业的国际化发展注入强劲动力。
