2024年11月22日至23日，P4第八届精准医疗大会在上海盛大开幕。千位行业先锋齐聚，聚焦精准医疗的三大前沿领域：早筛早诊与MRD、个体用药开发与CDx、临床科研与转化，共同探讨最新法规与技术革新。 在早筛早诊与MRD专场，世和基因早筛事业部总监杨珊珊博士发表《多癌早筛产品的突破性探索：从创新到审批》主题演讲。她在演讲中阐述了泛癌种早筛领域合规化探索之路，分享世和基因在泛癌种早筛领域的创新成果，尤其是世和在早筛创新产品性能评价方面的思考与实践。
杨珊珊表示，首款NGS多组学肠癌血液筛查产品Shield™的获批，表明了FDA和临床对片段组学特征在癌症筛查中的重要性和有效性的高度认可。多组学联合技术，有利于整合多维度信息进行综合评估，显著提升了筛查的灵敏度和准确性。
在早筛产品的性能评价方面，相比于其他已获批的NGS产品主要侧重于单个特征的定量准确性，创新早筛产品更需关注样本定性和定量准确性的全面验证。自2016年起，世和基因便开始布局肿瘤早筛技术的研发，通过机器学习整合多种全基因组层面的片段组学特征，成功开发了MERCURY多组学液体活检肿瘤早筛技术，并与国内顶尖临床专家开展科研合作，取得了显著成果：16篇学术论文在国际权威期刊上发表，累计影响因子超过210分，并多次亮相国际会议。基于MERCURY技术，世和基因推出鹰眼CanScan®多癌早筛产品，该产品通过一管血即可同时筛查9种癌症，并精准定位肿瘤部位。目前，鹰眼CanScan®已取得欧盟CE认证、美国FDA突破医疗器械认定。
临床性能评价方面，创新产品需经多阶段临床研究验证。2022年，世和基因与南京江北新区、南京医科大学联合开展的金陵队列大型肿瘤早筛公益科研项目，计划招募10万名自然人群，为所有入组者免费提供全套体检及肿瘤早筛，同时在真实世界中进一步验证鹰眼CanScan®的检测性能，目前项目I期1.5万例已完成入组并进入随访阶段。中期数据显示，鹰眼CanScan®能够在体检阴性人群中补充发现肿瘤患者，大大提高早期癌症的检出率，并在临床常规筛查方法之外扩展了筛查可覆盖癌种的范围。相关研究成果已在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行口头报告。
世和基因始终以技术创新为核心动力，从2018年益胜康™作为首批三类创新NGS试剂盒获批上市，到2023年世和一号®成为首个通过NMPA创新通道获批的NGS大Panel试剂盒，世和基因已成为国内高通量测序分子诊断行业唯一拥有两项创新医疗器械产品的企业。不仅如此，世和基因积极推动创新产品评价体系建设，参与近10项行业权威指南与共识的编写，并参与国家标准品的制定。
我们期待与更多临床专家携手合作，通过大规模前瞻性队列研究，为MERCURY技术的临床应用构建更加完善的循证依据。我们致力于实现肿瘤早筛产品从创新到审批的突破性探索，为早期癌症的及时发现提供可靠、便捷且经济适用的检测产品，让更多患者家庭受益。
关于世和基因
南京世和基因生物技术股份有限公司成立于2013年，是国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业，并连续五年被评选为独角兽企业。公司致力于肿瘤精准医疗、伴随诊断及临床转化研究，为医院提供一站式高通量测序（NGS）基因检测解决方案。作为中国肿瘤基因检测技术领跑者，世和基因坚持自主创新，已在肿瘤精准诊疗全周期实现了关键技术突破，两大创新医疗器械获国家药监局批准上市，多项核心技术与产品为国内首创，并屡获国家、省级科学技术奖。
