导语
3月26日至29日，2026医学装备大会暨医学装备展览会在重庆召开。世和基因医学部副总监王沙博士受邀发表《NGS大Panel研发创新与落地验证》主题演讲，并担任讨论嘉宾。
聚焦临床需求
NGS大Panel价值持续凸显
随着肿瘤精准诊疗不断发展，分子检测在用药指导、诊断分型和预后评估等场景中的应用不断深化。研究显示，相较于小Panel，NGS大Panel可将治疗相关分子变异检出率提升41%，为实体瘤患者带来更多精准治疗机会。尤其在复杂突变谱检测、新兴靶点发现及免疫治疗相关标志物评估等方面，NGS大Panel正不断拓展临床应用边界。
树立行业标杆
世和一号®引领NGS大Panel创新落地
以世和一号®为例，依托这一全球首个且唯一获得中美欧三认证的NGS大Panel试剂盒，世和基因在研发设计、性能验证、临床研究、注册申报及院内落地等方面形成了具有行业借鉴意义的实践路径。
在临床验证方面，世和一号®在美国多个州的研究中心，基于临床真实样本完成超1500人次临床性能验证，覆盖20余种实体瘤类型，并前瞻性纳入全球主要人种样本。产品还与FDA已获批同类产品进行了头对头比较，并结合WES、FISH、IHC等技术平台开展多维验证，性能远超美国已上市同类产品。近日，世和一号®入选FDA人工智能医疗器械清单，进一步获得国际监管机构认可。
此外，世和一号®采用“即用型”试剂盒形式，更有助于医院端标准化落地，也为药企开展多中心临床试验、推进创新药与伴随诊断同步开发和注册申报提供了更具可行性的解决方案。目前，该产品已在国内数百家医院实现落地应用，并加快推进美国医保准入。
顺应合规趋势
世和基因创新实践映射行业升级路径
近年来，行业正逐渐完成从LDT到IVD、从小Panel到大Panel、从单癌种到泛实体瘤的演进。随着CMDE审评思路逐步明晰、医保收费政策持续完善，肿瘤NGS检测从产品注册到临床应用的转化链条正不断打通。
顺应这一趋势，世和基因持续推进技术创新与成果转化：2018年，益胜康™肺癌6基因试剂盒获批，填补国内空白；2023年，世和一号®TMB试剂盒获批，是国内首个且唯一；2025年，泛得康™NTRK基因融合检测试剂盒获批，成为国内首个泛实体瘤NGS伴随诊断产品。
一系列关键节点的突破，不仅展现了世和基因持续深耕肿瘤NGS检测领域的创新积累，也勾勒出中国肿瘤NGS产业由技术探索迈向合规发展、由产品创新迈向临床转化的清晰路径。
结语
依托世和一号®等创新产品，世和基因持续助力医院开展合规、有证、可落地的NGS检测。未来，公司将继续依托在肿瘤NGS领域的技术积累与临床转化经验，与临床专家及医疗机构携手，推动创新技术加快应用与推广，更好地服务临床患者。
