近日，美国病理学家协会（CAP）陆续公布了2025年下半年度两项肿瘤免疫治疗关键生物标志物检测室间质评结果。世和基因旗下医学检验实验室在肿瘤突变负荷（TMB-B）高通量测序（NGS）检测和PD-L1（PDL1-B）免疫组化检测项目中，均以优异成绩顺利通过评估。 上下滑动查看 TMB高通量测序检测室间质评 PD-L1免组化检测室间质评 CAP是全球医学实验室质量认证权威机构，其室间质评是衡量实验室检测质量、确保结果准确性与国际可比性的金标准。 TMB高通量测序检测 TMB作为评估免疫治疗疗效的关键生物标志物，其检测在Panel基因组覆盖范围、体细胞突变检出准确性、生信分析算法性能，以及TMB高低阈值划分等方面均面临较高的技术要求，因此检测难度远高于许多其他分子标志物。 世和基因历时七年深耕，于2023年10月成功推动国内首个NGS大Panel试剂盒——世和一号®通过创新医疗器械特别审批通道上市，首次在国内实现基于大Panel的TMB临床合规检测，填补了行业空白；去年6月，其配套TMB分析软件再获国家三类医疗器械注册证，实现了从样本测序到报告出具的全流程合规。同年8月，世和一号®获FDA批准上市，成为全球首个且唯一获得中美欧三认证的肿瘤NGS大Panel产品。 在本次CAP TMB-B项目的全部3例样本中，世和一号®回报的TMB高低状态及具体数值，均与CAP官方全外显子测序（WES）金标准完全一致，再次印证了其卓越性能。 PD-L1免疫组化检测 PD-L1蛋白表达水平是筛选免疫检查点抑制剂潜在获益人群的重要指标。本次PDL1-B项目中，CAP向全球实验室提供了包含10个组织区域的FFPE样本，要求进行PD-L1免疫组化染色，并回报肿瘤细胞阳性比例分数（TPS）和联合阳性分数（CPS）两种临床常用评分结果，全面考察实验室从实验操作到病理判读的全流程能力。 世和基因采用22C3抗体，依托标准化实验流程、严谨的质量控制体系以及专业的病理医生团队，确保检测结果准确可靠。此次顺利通过，再次验证了世和基因免疫组化平台的技术领先性，能够为临床提供兼具准确性与重复性的PD-L1检测方案。
关于世和基因
世和基因是国内肿瘤精准医学领军企业，旗下世和医学检验实验室拥有CAP、CLIA和中美ISO15189四重临床检验国际认证，是江苏省发改委、科技厅及工信厅三认证的精准医学中心，累计检测肿瘤样本超150万例。在技术平台建设上，世和基因已构建起覆盖基因测序、分子生物、化学分析、蛋白表达等专业实验室，配备NGS、FISH、ddPCR、ARMS-PCR、Sanger测序等全平台技术体系，持续推动多组学技术融合创新，为临床提供覆盖肿瘤伴随诊断、围术期复发管理、肿瘤早筛的全周期精准医学解决方案。
