近日，世和基因自主研发的世和一号®（GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序大Panel试剂盒入选美国食品药品监督管理局（FDA）人工智能医疗器械（AI-Enabled Medical Devices）清单。这不仅是世和基因在“AI+精准医学”领域取得的又一重要突破，也为中国AI医疗器械走向国际市场再添代表性成果。
世和一号®入选FDA人工智能医疗器械清单
ToSeq智能模块
大幅提升检测判读准确性
此次入选FDA清单的核心，在于世和一号®配套的GENESIS®智能生信与报告系统中搭载了ToSeq人工智能模块。该模块由世和基因算法等多个模型组合优化研发，经过近8000例大样本训练与验证，能够在复杂测序结果中更精准地识别真正与肿瘤相关的变异信号，显著降低种系突变及其他非肿瘤相关背景信号带来的干扰，大幅提升检测结果的判读准确性。
通俗来说，这一人工智能模块相当于为高通量测序检测增加了一个“更聪明的判读引擎”，能够从海量复杂数据中更准确地找出真正有临床意义的关键信息。依托这一能力，世和一号®在仅检测肿瘤组织样本的情况下，即可获得与“肿瘤样本—正常对照样本”联合检测高度一致的分析结果，展现出优于美国同类产品的综合性能。
世和一号Ⓡ试剂盒及GENESISⓇ智能生信与报告系统
FDA设立人工智能医疗器械清单，旨在提升AI技术在医疗器械领域应用的透明度，帮助行业、临床和患者清晰识别经监管审评的AI医疗产品。世和一号®此前已获FDA批准上市，此次进一步被纳入清单，意味着其人工智能功能在产品性能、安全性和有效性等方面获得国际监管机构认可，也进一步彰显了世和基因的技术实力与全球竞争力。
AI布局持续深化
加速拓展精准医学应用场景
值得关注的是，世和一号®此次入选是世和基因多年“AI+精准医学”布局全面突破的集中缩影。近年来，公司持续加大AI与基因组学融合创新投入，构建起由近万个CPU核心、最新型GPU集群和60000 TFLOP/s算力支撑的高性能计算平台，并围绕肿瘤精准检测开发多款AI大模型，持续提升复杂样本分析能力和检测性能。相关能力已在罕见突变解读、信噪比提升、组织溯源和多模态数据整合等方向展现应用潜力，并进一步延伸至MRD检测、肿瘤早筛等前沿场景，为肿瘤机制探索和潜在药物靶点发现提供了强有力的技术支撑。
未来，世和基因将继续加快人工智能与肿瘤精准医学的深度融合，持续拓展AI技术的应用边界，不断以自主创新推动高水平医疗科技成果走向全球。
