2026年3月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准世和基因泛得康™ NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于奥凯乐®（瑞普替尼）伴随诊断。该产品的获批，为NTRK基因融合阳性实体瘤患者的精准识别和临床用药提供了重要支撑。
值得关注的是，瑞普替尼于今年1月获批NTRK基因融合成人实体瘤适应症，相关伴随诊断于3月随即获批。在药物和伴随诊断分属不同技术体系审评的情况下，泛得康™能够实现如此紧凑的获批节奏，充分体现了药物与CDx协同开发、协同转化的高效率，也为药物上市后的患者识别、临床应用衔接和市场推广创造了有利条件，具有行业示范意义。
作为瑞普替尼的原研伴随诊断，泛得康™针对NTRK1/2/3融合跨瘤种分布广、发生率低且融合形式复杂等检测难点，能够精准识别不同癌种中的NTRK融合变异。在完成临床准确性验证的基础上，桥接研究结果显示，经泛得康™检测为阳性的患者，在初治和经治人群中的客观缓解率与药物临床试验结果高度一致，进一步验证了其在伴随诊断应用中的稳定性和一致性。
世和基因深耕肿瘤精准医学，在中心实验室检测和伴随诊断开发方面具备成熟经验，可为创新药研发与转化提供覆盖生物标志物研究、临床研究、注册申报及上市后支持的全流程服务。目前，公司已有三款NGS IVD试剂盒获批，并实现试剂及配套设备全自主生产，建立了涵盖建库工作站、基因测序仪、生信报告一体机在内的一体化平台。依托获批产品和成熟平台，世和基因已服务数百家三甲医院及肿瘤专科医院，并与超百家国内外药企建立了合作关系。
此次泛得康™获批用于瑞普替尼原研伴随诊断，进一步展现了世和基因在中心实验室检测和伴随诊断开发领域的专业能力与交付效率。未来，世和基因将继续围绕临床需求，深化与药企、医院等各方合作，加快创新药与伴随诊断协同转化，助力精准医学高质量发展。
