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世和肠癌早筛试剂盒入围国家级榜单!

无创、高效,仅需5mL血浆样本就能在极早期精准筛查出肠癌患者。日前,世和自主研发的肠癌cfDNA液体活检早筛试剂盒入围国家级人工智能医疗器械创新任务榜单。

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人工智能医疗器械创新任务揭榜由工信部、国家药监局联合开展,旨在征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关,推动人工智能医疗器械创新发展,加速新技术、新产品落地应用,加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展,更好地服务和保障人民群众生命健康。

此次入围的肠癌cfDNA液体活检早筛试剂盒由世和基因集团旗下子公司南京世和医疗器械自主研发,适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群筛查,与传统筛查手段相比,检测性能显著提升。该产品基于世和基因MERCURY片段多组学液体活检早筛技术,采用低深度全基因组测序,能够兼顾检测性能与成本,在肿瘤预测准确性、经济适用性和使用便捷性方面都有着巨大潜力。世和基因已携手复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授和彭俊杰教授团队,通过DECIPHER-Colon大型临床研究验证,证明产品预测性能优异,可实现94.8%特异性下,敏感性98%。研究成果已在国际权威杂志(Journal of Hematology & Oncology,IF=23.2)发表(查看详情)

癌症早筛早诊对提高患者生存率至关重要,传统的筛查手段存在一定的局限性,比如特异性敏感性较低、便捷性不够、患者依从性差等。伴随着MERCURY技术在肠癌、肝癌、肺癌、泛癌种早筛领域大型临床研究成果的发表(查看详情),使通过少量血液样本就能检测诊断多种癌症成为可能。除肠癌早筛试剂盒外,世和其他常见肿瘤与泛癌种早筛试剂盒的研发和落地也正在紧锣密鼓地推进中,我们力争提供更多临床亟需且优质的产品服务患者。


南京世和医疗器械有限公司(简称“世和医疗”),是致力于肿瘤精准医疗分子诊断产品研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的技术积累及转化,现已形成涉及一二三类医疗器械、覆盖高通量测序检测全过程品种齐全的产品管线。自主研发的EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(国械注准20183400408)通过创新医疗器械特别审查程序,于2018年9月作为首批基于高通量测序方法学的IVD产品获国家药监局(NMPA)批准上市;配套用于生信分析的非小细胞肺癌基因突变分析软件(苏械注准20202210249)和用于自动化加样处理的自动加样系统(苏械注准20222220769)相继获得江苏省药监局批准上市。其在研产品管线覆盖早期肿瘤的筛查,晚期实体瘤的精准用药与伴随诊断,及血液肿瘤的辅助诊断等,并有多个三类体外诊断产品进入注册申报阶段。目前,世和医疗注册及备案证书累计达到18张,并于2021年被南京市科学技术局认定为“南京市基因组精准医疗工程技术研究中心”。