导语
5月15日，2026 DIA药物信息大会暨展览会期间，世和基因成功举办“精准协同 深度赋能”午间研讨会。会议聚焦精准诊断协同开发、伴随诊断（CDx）全球注册与创新药出海等行业热点，特邀跨国药企与本土创新药企嘉宾，共同探讨创新药研发与CDx协同全球化发展新模式和新机遇。
会议由世和基因药企合作部负责人沈勇主持。世和基因创始人、董事长邵阳致开场词。世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男，罗氏中国转化医学高级主任科学家孙淳分别发表主题演讲。复星医药转化医学负责人郭佳岩、强生创新制药亚太肿瘤精准医疗诊断科学总监青敏、和黄医药高级副总裁任永欣、吉利德科学诊断负责人Sophie Cui、安进中国诊断策略负责人姚鸣、世和基因首席医学官张宪参与圆桌讨论，现场座无虚席。
开场致辞
世和基因创始人、董事长邵阳博士
邵阳博士在致辞中表示，世和基因深耕肿瘤精准医学领域，致力于高通量测序技术的临床转化应用，已构建起覆盖数据资产、AI算力与全球注册的综合能力体系。公司将秉持“Gene to Drug（G2D）”理念，携手药企伙伴共同推动肿瘤精准诊疗走向全球。
主题演讲
三极突围
世和基因领航NGS大Panel全球化合规
世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男女士
主题演讲环节，汪笑男女士系统分享了世和一号®在中美欧三大市场的注册突破和实践经验，并围绕NGS大Panel全球监管趋势，解析了肿瘤精准诊断产品国际化布局的关键路径。
在中国，世和一号®于2023年获得中国首个NGS大Panel TMB试剂盒注册证。产品历经超8000例样本优化、2000余次分析验证和1500例临界值研究，是首个通过中检院TMB国家参考品一致性验证的检测产品。对标NMPA获批产品，核心驱动基因和关键位点符合率超过99%；与WES对比，热点基因SNV及Indel符合率超过95%。在美国，世和一号®于2025年获得FDA 510(k)许可，并进入FDA人工智能医疗器械名单，MolDx医保覆盖申请也于2026年3月提交。产品在多家美国中心点完成严格验证，覆盖425个基因、40种实体瘤及多元种族人群，全面验证SNV、InDel、CNV、融合、MSI、TMB等标志物，关键重复性指标一致性超98%。在欧洲，世和基因已搭建符合IVDR 标准的质量管理体系，与公告机构正式签约，全力推进IVDR申报工作。
放眼全球，NGS大Panel监管正加速接轨。国家药监局2025年发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，首次为大Panel注册、适应症扩展及Follow-on CDx开发明确路径；美国FDA依托现有510(k)数据，推行模块化PMA策略，支持药诊同步上市，分类规则调整也为后续适应症拓展预留空间。依托南京、多伦多双中心及全球合作实验室网络，世和基因已构建覆盖中、美、欧及亚太地区的分布式检测体系，可为全球多中心临床试验（MRCT）提供高质量、跨区域一致的检测支持。
战略前置
药诊协同开启CDx全球化开发新纪元
罗氏中国转化医学高级主任科学家孙淳博士
孙淳博士从跨国药企实践出发，系统分享了精准医疗时代中国CDx开发的策略框架与未来布局。CDx作为识别潜在获益人群、保障药物安全有效使用的关键体外诊断产品，其监管获批与药物上市审批深度绑定，是创新药开发的重要引擎。
随着行业政策的持续完善，中国CDx监管正加速与国际接轨。一方面，针对中外开发周期错位问题，药企需尽早将中国CDx策略纳入全球研发规划；另一方面，诊断企业更需前置技术与合规投入，通过科学的样本桥接设计，统一化平台管理，精准化解决MRCT项目中的地域差异壁垒。
圆桌讨论
圆桌讨论环节，嘉宾们一致认为，CDx正从药物研发的支持环节前移，成为创新药开发的关键基础设施。生物标志物能否转化为CDx，机制相关性、临床获益显著性、检测技术可及性、商业与监管可行性是核心。为此，伴随诊断应尽早纳入药物整体研发设计，尤其新标志物，建议从早期到晚期尽可能保持检测平台与合作伙伴的连续性，以提升开发效率。
针对低频、跨瘤种复杂标志物，世和基因分享了泛得康™NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒在药物协同开发、数据共享、临床验证和注册申报中的实践经验。作为中国首个泛实体瘤NGS伴随诊断试剂盒，该产品的获批体现了世和基因与药企、监管机构的三方沟通能力及落地执行能力。
全球化布局方面，不同国家和地区对CDx注册路径、临床证据和数据合规的要求存在差异。药企在推进全球多中心临床试验时，仍面临本地化合规CDx资源不足、LDT转注册路径不明确、多中心实验室方法学一致性验证复杂等挑战。期待药企与诊断企业深化协同，共同推动药物与诊断全球化发展。
结 语
未来，世和基因持续将依托原创核心产品及全球注册能力，与更多药企伙伴深化合作，共同探索更高效、更合规、更具全球竞争力的药诊协同模式，推动精准医疗成果更快惠及患者。
