导 语
4月25日，在中华医学会第十五届病理年会期间，世和基因成功举办“循理而进 聚智以和”专题会。会议聚焦肿瘤NGS检测的高质量发展，特邀国内病理领域专家与企业技术领军者，共同探讨政策赋能下的NGS创新实践与临床落地路径。
北京协和医院吴焕文教授、西安交通大学第一附属医院张冠军教授、中国医学科学院肿瘤医院应建明教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院聂秀教授担任会议主席和主持。复旦大学附属中山医院纪元教授与世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男女士分别发表主题演讲，从政策趋势与实践探索两个维度，分享了肿瘤NGS发展的前沿思考与核心成果。
主题演讲
政策破局，肿瘤NGS检测迎来“有章可循”新阶段
纪元教授主题演讲《肿瘤NGS检测：在规范中普及，在创新中共赢》
纪元教授指出，中国肿瘤NGS检测已走过早期探索、快速发展和合规化转型阶段，正稳步迈入以合规化为驱动、临床价值为导向的高质量发展新阶段。这一关键转折，离不开2025年12月两大政策里程碑的支撑：
审评端：国家药监局CMDE发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，首次系统回应了Panel申报中的核心问题，明确了大Panel位点分级管理、多癌种联检、伴随诊断简化评价等五大审评方向，为产品申报提供了更清晰的审评路径。
支付端：国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次新增“高通量测序法检测费（病理样本）”项目，从国家层面统一了肿瘤NGS的收费依据。部分省份已率先落地实践，探索量化标准。
纪元教授特别强调，2025 - 2026年是NGS院内合规化的分水岭，行业正从“实验室能做”，走向“医院能规范开展、患者可负担使用”。在这一进程中，分子病理的定位正发生深刻变化，不再只是检测流程的一环，而是逐步成为样本质控、结果解读和临床协同的重要枢纽。
需求升级，世和基因引领NGS大Panel创新转化路径
汪笑男女士主题演讲《政策赋能，实践先行：NGS试剂盒注册申报的探索之路》
汪笑男女士从临床需求、审评政策和企业实践三个维度，系统阐述了肿瘤NGS大Panel迈向全面合规化发展的行业路径。
首先，从临床需求看，随着精准诊疗不断深入，分子检测在用药指导、诊断分型、预后评估、动态监测及遗传风险评估等场景中的应用持续拓展，大Panel能够显著提升可靶向变异检出率和治疗匹配机会，尤其在复杂变异、罕见突变、新兴靶点及TMB、MSI等综合标志物评估方面，NGS大Panel的临床价值正加速释放。
其次，从审评政策来看，国内肿瘤NGS检测的监管体系正不断完善。《审评要点》的发布，为大Panel注册申报进一步明确了路径：一是支持按照临床意义分层设计Panel，为后续位点升级和适应症拓展预留空间；二是支持多癌种、泛实体瘤联合申报；三是为血检大Panel申报及伴随诊断临床验证提供了更灵活的实施路径。政策框架的逐步清晰，正推动NGS检测从探索性应用走向规范化落地。
在企业实践层面，汪笑男女士重点分享了世和基因在NGS大Panel试剂盒注册与临床转化方面的布局与成果。自2017年启动大Panel研发以来，公司通过长期技术积累和大规模临床前验证，于2023年成功推动国内首个NGS大Panel TMB试剂盒——世和一号®通过创新医疗器械获批上市；2025年，该产品又以实体瘤全适应症在美国FDA获批，成为全球首个且唯一获得中美欧三认证的肿瘤NGS大Panel试剂盒。同年，泛得康™NTRK融合基因检测试剂盒获批，标志着公司在泛癌种伴随诊断领域再获重大突破。目前，相关产品已在全国数百家三甲医院及肿瘤专科医院落地应用，持续助力院内NGS检测高效、规范开展。
热点讨论
常州市第一人民医院陈铜兵教授、空军军医大学西京医院胡沛臻教授、浙江大学医学院附属第二医院相学平教授、海南省人民医院王波教授、河南省肿瘤医院魏冰教授、复旦大学附属肿瘤医院柏乾明教授担任讨论嘉宾
专家们一致认为，肿瘤NGS检测高质量发展的关键不仅在于技术突破，更在于标准、流程、证据与生态的同步建设。
一方面，审评路径日渐清晰、价格规范逐步落地、指南共识不断纳入NGS推荐，行业正加快形成“可注册、可收费、可临床应用”的基础框架；另一方面，临床价值导向正在成为产品研发与注册的核心逻辑，病理、临床、药企与检测企业之间的协同也愈发紧密。
与此同时，随着国家人工智能相关政策的持续完善，AI在变异识别优化、报告生成、实时监控、数据整合和临床预测等方面展现出广阔的应用前景。AI与NGS的深度融合，有望进一步提升质控效率和诊断一致性，推动病理从“看图说话”迈向“数据中台”，成为新药研发与精准诊疗的数据枢纽。
结 语
以临床需求为导向，以政策规范为基础，以技术创新为支撑，以生态协同为路径，本次专题会汇聚了病理专家与医疗产业界的多方智慧，进一步明确了肿瘤NGS高质量发展的前进方向。未来，世和基因将继续携手病理、临床及行业同道，推动更多合规、精准、可及的产品与服务进入临床，惠及广大患者。
