近日，世和基因自主研发的“非小细胞肺癌TMB分析软件”（国械注准20253211263）正式获国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。该软件将与已获批的世和一号®大Panel试剂盒（国械注准20233401452）配套使用，为医院提供从样本高通量测序到报告出具的全流程合规化TMB检测解决方案。

监管部门-企业“面对面”座谈会5月13日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心李耀华主任一行调研世和基因。