11月16-19日，由中国抗癌协会主办，天津医科大学肿瘤医院承办，国际抗癌联盟（UICC）、中国工程院医药卫生学部、中国整合医学发展战略研究院共同协办的2023中国整合肿瘤学大会（CCHIO）在天津隆重召开。11月18日，全国首个NGS大Panel TMB试剂盒——世和一号®在肿瘤标志专委会分会场重磅上市，国内权威病理、临床专家、行业同道与世和基因共同见证这一里程碑时刻。
中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授、南京医科大学附属南京医院王书奎教授、中国医学科学院肿瘤医院应建明教授、安徽医科大学第一附属医院樊祥山教授、首都医科大学宣武医院滕梁红教授、北京大学第三医院贺慧颖教授以及世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男女士出席会议。世和一号®试剂盒临床研究主PI应建明教授分享了试剂盒的创新研发验证历程，临床病理专家就高通量测序技术的未来方向展开热烈讨论。
世和一号®试剂盒的上市，实现了国内NGS大Panel产品从零到一的突破，加快了国内肿瘤NGS行业整体合规化的进程，将进一步推动中国自主创新的检测产品落地临床，服务更多患者。
零的突破，填补巨大临床需求
近年来，各种免疫药物不断获批并逐渐成为目前多种肿瘤治疗的常规用药选择。为了富集免疫治疗优势人群，医疗行业专家学者一直在积极探寻相关癌种中免疫治疗疗效预测相关的生物标志物，如肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）等。2014年，TMB首次被证实与CTLA-4抗体治疗恶性黑色素瘤的疗效存在相关性。2015年，临床研究发现肿瘤组织TMB与非小细胞肺癌患者接受PD-1抗体治疗疗效相关。CheckMate 026/227[1-2]（纳武利尤单抗/O药）、KEYNOTE-010/042[3]（帕博利珠单抗/K药）等研究发现，TMB可独立预测免疫药物在晚期非小细胞肺癌中的疗效。基于这些来自临床研究的循证医学证据，国内外多个权威指南和共识均推荐TMB检测的临床应用。
2017年以来，FDA相继批准了多款大Panel TMB检测产品。同时期内，国内首批NGS试剂盒均为针对肿瘤靶向治疗的小Panel产品。2023年10月12日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因自主研发生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20233401452）”上市（后续简称：世和一号®试剂盒），实现了国内NGS大Panel产品零的突破，并填补了国内临床和肿瘤患者对免疫治疗标志物检测的巨大需求。
深耕多年，产品性能全面验证
优势1：久经临床考验、技术成熟稳定
世和一号®试剂盒基于世和一号®研发，世和一号®于2013年开始应用于晚期肿瘤患者的临床检测，是国内最早推出的泛实体肿瘤NGS全景基因检测产品之一。该产品采用世和自主设计的20000余枚探针，每个探针单独合成、质控，反复优化14轮，覆盖均一度高。目前为止，世和一号®已检测数十万例临床肿瘤样本，基于该产品，世和与国内众多专家开展临床研究合作，已发表SCI学术论文超500篇。世和一号®久经临床市场考验，深得临床专家认可。
优势2：产品性能经NMPA全面验证
在临床前研发层面，世和一号®试剂盒完成了包括生产工艺/反应体系、分析性能、阳性判断值和稳定性等多方面超万例检测研究反复验证，以确保试剂盒的性能和稳定性。在此基础上，三批次产品顺利通过了中检院的全套TMB国家参考品及肿瘤相关基因突变国家参考品注册检验。
在临床研究层面，世和一号®试剂盒在多家中心点完成了包括TMB一致性、TMB相关性、特定基因检测准确性和多种突变类型检测准确性等多层面超千例临床病例验证，还嵌入免疫药物临床试验，进行了一系列药效学研究。在此基础之上，该产品通过采用自主创新的单肿瘤样本检测技术，不依赖白细胞对照样本配对检测分析，做到以IVD试剂盒的可靠形式，更便利地开展院内落地检测。
优势3：兼顾检测的“广度”与“精度”
世和一号®试剂盒检测与肿瘤发生发展相关的425个基因，计算肿瘤突变负荷TMB。在TMB整体性能评估中，采用肿瘤细胞占比作为性能指标，最终实现了5%肿瘤细胞占比的检测限，远优于目前临床分子检测常见的肿瘤细胞含量要求。在突变检测性能评估中，最终确认在50ng DNA进入量时最低检出限（LOD）为2%，在DNA进入量及灵敏度上均具有很大优势。在国际范围内，世和一号®试剂盒的最低检出限等同或优于国外已获批同类产品，具有显著竞争优势。
院内落地，一站式NGS解决方案
多年来，世和团队在NGS检测一体化服务方案上积累了丰富的院内落地合作经验，拥有完整的从预实验到正式入院的落地流程。2018年，世和基因益胜康™肿瘤突变检测试剂盒通过创新审批通道上市，目前公司基于该试剂盒已成功服务逾百家全国顶级三甲医院及肿瘤专科医院。2023年，世和一号®试剂盒的获批，将进一步将中国企业自主创新的更多检测产品推向临床，同时实现了国内NGS大Panel检测的全流程合规保证。
在此基础上，世和基因在包括实验室建设、检测流程标准化培训、全流程自动化工作站、生信与报告一体机、质控体系、性能验证、专业人员培训和长期技术支持等多个方面都具有多年经验。我们希望能够通过提供完善的一体化落地方案，与医院携手促进创新技术的应用和推广，更好地服务于临床患者！
结语
与会嘉宾一致认为，世和一号®试剂盒的获批不仅推动了国内肿瘤NGS行业的合规化进程，而且为后续其他NGS大Panel产品的获批提供了新的参考思路，有望加速更多同类产品的获批。同时，这一进展也充分体现了监管部门对创新产品的重视与支持，让整个行业看到了国家大力发展创新产品的决心。临床也非常期待能有更多像世和一号®试剂盒一样的高质量创新产品不断获批上市，满足临床更多检测需求的同时，让检测流程更加便捷，让更多患者获益。
参考文献
[1] Carbone DP, Reck M, Paz-Ares L, et al. First-Line Nivolumab in Stage IV or Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(25):2415-2426.
[2] Paz-Ares LG, Ramalingam SS, Ciuleanu TE, et al. First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab in Advanced NSCLC: 4-Year Outcomes From the Randomized, Open-Label, Phase 3 CheckMate 227 Part 1 Trial. J Thorac Oncol. 2022;17(2):289-308.
[3] Herbst RS, Garon EB, Kim DW, et al. Five Year Survival Update From KEYNOTE-010: Pembrolizumab Versus Docetaxel for Previously Treated, Programmed Death-Ligand 1-Positive Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2021;16(10):1718-1732.
作者：天然卷发 审核：安德尔的海兔 排版：Moro
