非公医疗检验医学分会成立，世和数项创新技术引领行业蓬勃发展

为贯彻国家卫生计生工作方针政策，促进非公立医疗机构的改革、发展与建设，推动非公立医疗机构各领域共同发展，2023年12月21-23日，中国非公立医疗检验医学分会在北京成立。来自临床检验中心、非公立医疗机构协会检验医学专业委员会、医疗机构代表以及体外诊断产品生产及代理企业代表们汇聚一堂，共同探讨检验医学学科、医学检验装备、临床检验质量控制以及基因检测行业的发展方向。

检验医学分会成立大会

世和基因联合创始人、首席运营官赵忞超先生作为中国非公立医疗机构协会检验医学分会首届委员会副会长，出席了论坛的开幕式，并参与了检验医学分会的选举大会和成立大会。

作为检验医学行业中的一员，世和基因将与其他同道一起，为行业的规范管理贡献自己的力量，积极参与医疗行业标准制定，推动行业健康正向发展，促进中国检验医学行业的标准化、规范化。未来，世和基因将继续发挥领导作用，引领行业向更高的目标迈进。

临床检验方法学确认与性能验证专题

世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男女士受邀发表《NGS大Panel检测试剂盒研发创新与落地验证》主题演讲。

世和基因自主研发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20233401452）于2023年10月12日获NMPA批准上市（以下简称“世和一号^®试剂盒”），成为国内肿瘤基因检测行业的首个且唯一一个NGS大Panel体外诊断产品。该产品的问世，不仅实现了国内NGS大Panel试剂盒零的突破，也为国内同类产品的研发和申报提供了宝贵的经验和借鉴，进一步推动了肿瘤基因检测的合规化发展。

临床层层验证，性能全球领先

七年磨一剑，世和一号 ^®试剂盒于2017年立项研发，2020年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。在国家药监局对于创新产品“标准不降低、流程不减少”的审批理念下，世和一号 ^®试剂盒在高标准严要求下完成了产品性能验证确认工作。在临床研究层面，世和一号 ^®试剂盒在多家中心点完成了包括TMB一致性、TMB相关性、特定基因检测准确性和多种突变类型检测准确性等多层面超千例临床病例验证，还嵌入免疫药物临床试验，进行了一系列药效学研究。在此基础之上，该产品通过采用自主创新的单肿瘤样本检测技术，不依赖白细胞对照样本配对检测分析，做到以IVD试剂盒的可靠形式，更便利地开展院内检测。

世和一号 ^®试剂盒通过检测与肿瘤发生发展相关的425个基因，计算肿瘤突变负荷（Tumor Mutation Burden，TMB）。在TMB整体性能评估中，该产品采用肿瘤细胞占比作为性能指标，最终实现了5%肿瘤细胞占比的检测限，远优于目前临床分子检测常见的肿瘤细胞含量要求。在突变检测性能评估中，最终确认在50ng DNA进入量时最低检出限（LOD）为2%，在DNA进入量及灵敏度上均具有很大优势。在国际范围内，世和一号 ^®试剂盒的性能已等同甚至优于国外已获批同类产品，具有显著竞争优势。

NGS大Panel合规落地，创新技术走入院内

多年来，世和团队在NGS检测的一体化服务方案上积累了丰富的院内落地合作经验。世和一号 ^®试剂盒的获批，将进一步将中国企业自主创新的更多检测产品推向临床。如今，世和团队在NGS院内落地全流程中，包括实验室建设、检测流程标准化培训、全流程自动化工作站、生信与报告一体机、质控体系、性能验证、专业人员培训和长期技术支持等多个方面都具有丰富经验。我们希望通过提供完善的一体化落地方案，与医院携手促进创新技术的应用与推广，更好地服务于临床患者。

基因检测专场

世和基因首席医学官张宪先生受邀发表《MRD技术创新与临床应用进展介绍》主题演讲。

微小残留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）是肿瘤复发的重要因素，多项大型临床研究证实，基于液体活检的ctDNA MRD检测技术能够预测肿瘤患者的复发风险。

MRD新技术成果丰硕

依托自主研发的ATG-seq®技术开发的MRD监测产品——术宁Ultra™，可为围术期肿瘤患者术后复发监测、预后分层、疗效评估、指导治疗提供更优方案。我们与国内权威肿瘤医疗中心如中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、复旦大学附属肿瘤医院、浙江大学第二附属医院、江苏省肿瘤医院等开展科研合作，在CALIBRATE系列围手术期临床研究中进一步验证了产品性能，覆盖肺癌、肠癌、食管癌、胃癌等高发癌种，影响因子超150分。

此外，世和自主研发的MERCURY多组学技术也正创新性地应用于肿瘤围术期领域，并取得了阶段性成果。我们与江苏省肿瘤医院许林、尹荣教授合作研究发现，片段组学相比突变具有更加优秀的MRD监测效果，MERCURY多组学技术与ctDNA突变相结合，可进一步提高早期复发风险预测性能；我们与复旦大学附属肿瘤医院章真教授合作研究发现，片段组学能够有效预测结直肠癌患者接受新辅助治疗后的疗效，联合cfDNA广谱特征、ctDNA突变特征和影像学特征，能够进一步提高预测性能。

MRD新方向持续探索

MRD检测不仅适用于早中期患者，在局晚期临床应用中，世和基因与中国医学科学院肿瘤医院王绿化教授、毕楠教授合作研究发现，根治性放化疗局晚期患者，治疗后MRD状态能够有效实现预后分层，放化疗后ctDNA动态清零的患者预后更好。对于需要接受靶向治疗的晚期患者，有研究证明，MRD能够评估指导药物假期，通过ctDNA检测发现耐药并及时调整方案能够给患者带来获益；对于需要接受免疫治疗的晚期患者，有研究证明，MRD能够评估免疫治疗后的真、假性进展。此外，ctDNA-MRD可对影像学长期获益的患者进行预后预测，为药物假期的尝试提供了机会。作为一项新兴技术，MRD也有潜力在新药审批等其他领域展现更多应用价值。

结 语

作为肿瘤基因检测头部企业，未来世和基因将持续加大研发力度，推出更多创新产品，为临床提供更多解决方案，引领行业深入健康发展。