由中国抗癌协会指导，中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会主办的“CACA指南中国行丨液体活检指南巡讲暨肺癌标志物学术论坛”于2023年12月24日在西安举行。陕西省肿瘤医院赵征教授、中国医学科学院肿瘤医院山西医院段建春教授担任本次论坛主席。世和基因首席医学官张宪先生受邀参加本次会议，并向与会专家们分享世和一号®大Panel试剂盒研发历程与落地经验。
主题分享
顺势而生：NGS大Panel首证
免疫治疗已经成为了肿瘤治疗不可或缺的一部分，其中肿瘤突变负荷（TMB）对于免疫治疗的预测作用已经被多项临床试验所证实，国内外多个指南和共识均推荐TMB检测用于指导免疫治疗。TMB的检测需要覆盖检测至少1Mb目标区域或者进行全外显子组测序（WES），但此前国内获批的NGS肿瘤基因检测IVD产品均为小Panel。世和一号®大Panel试剂盒的上市填补了国内在TMB检测领域的空白，满足了临床需求，具有里程碑意义。
国际领先：千锤百炼铸就卓越
世和一号®大Panel试剂盒的临床前研发，包括了生产工艺/反应体系研究、分析性能研究、阳性判断值研究和稳定性研究等，开展了超万例检测，反复锤炼保证试剂盒性能及稳定性。在此基础上，三批次产品顺利通过了中检院的全套TMB国家参考品及肿瘤相关基因突变国家参考品注册检验。研究证明，该试剂盒在基因突变层面最低检出限（LOD）达2%，TMB检出限低至5%肿瘤细胞含量，其性能处于国际领先水平，具有显著竞争优势。
在临床研究中，世和一号®大Panel试剂盒在多家中心点完成了包括TMB一致性、TMB相关性、特定基因检测准确性、多种突变类型检测准确性等多层面超千例临床病例验证，还嵌入药物临床试验，进行了一系列药效学研究，经历了比FDA获批产品更严格的质量与性能考验。同时通过采用自主创新的单肿瘤样本检测技术，不依赖白细胞对照样本配对检测分析，做到以IVD试剂盒的可靠形式、更便利地开展院内落地检测。
探索创新：多次深入无人区
在产品申报过程中，世和基因参与促进和推动了多个诊疗共识及检测标准的出台：参与协助中检院TMB检测标准品/参考品的标定，并参与起草《组织肿瘤突变负荷（TMB）检测试剂（高通量测序法）技术评价指南》。世和一号®大Panel试剂盒的获批上市是审评的一次重大创新，为未来产品的申报拓展了思路。
行业合规：开创肿瘤NGS新局面
随着世和一号®大Panel试剂盒的获批，世和基因也率先实现了NGS大Panel检测持证落地，也使行业向合规迈出一大步，为医院合规引进和使用大Panel检测提供了保障，有利于未来临床和科研工作的开展，让更多患者受益。
结语
自上市以来，世和一号®大Panel试剂盒受到了业界广泛关注。它的成功获批是监管机构、临床专家和研发公司共同努力的结果，也是世和多年创新之路上的又一座里程碑。以此次CACA指南中国行为契机，世和基因愿携手更多临床专家、行业同道，继续为推进行业合规发展贡献力量。
