近日，美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）公布了TMB-B 2022室间质评结果，继TMB-A能力验证出色达标之后，世和基因再次通过TMB-B室间质评：与CAP官方基于全外显子测序（WES）金标准评估的TMB数值以及TMB高低划分结果一致。 世和基因CAP TMB-B 2022室间质评成绩
本次质评“分级正确”率仅61%
肿瘤突变负荷（TMB）是免疫治疗重要的生物标志物，已被广泛应用于多种肿瘤的免疫治疗疗效预测。受Panel的检测范围、生信分析算法性能、所有突变检测准确性，以及TMB高低阈值划分等多重因素影响，TMB检测的技术要求远高于很多其他分子生物标志物，因此或可成为衡量实验室质量管理体系的“试金石”。
CAP是全球公认的医学检验实验室权威认证机构，其评审结果是美国FDA药品审评时的重要参考依据。通过CAP认证意味着实验室达到世界顶尖水准，检测报告具有全球可比性和互认性。2022年，CAP首次开展针对TMB检测的室间质评。考虑到各家实验室针对TMB检测的不同策略，CAP将TMB评估分为突变检测准确性评估和TMB算法准确性评估两部分。即参评实验室除了需要反馈TMB数值这一连续性变量，还需要基于临床证据对依据自身TMB结果设定的阈值进行分类。这一设计对于全面评估各家公司TMB检测产品的质量具有很高的科学性。
综合看来，本次质评中仅有61%（36/59）的实验室给出正确的TMB高低划分。世和基因医学检验实验室采用自主研发的世和一号®大Panel参与本次质评，并成为其中TMB数值和TMB高低划分均与官方结果一致的“双正确”实验室之一，再次彰显了世和基因在TMB检测方面国际领先的技术实力和质量水平。
世和TMB大Panel全面申报中
世和基因深耕肿瘤精准医学多年，早在2016年，就在自主研发的大Panel产品中创新纳入了肿瘤TMB检测，至今已积累大量检测经验。2019年，由世和参与完成的针对中国人群的大样本TMB药效学研究在Clinical Cancer Research见刊（IF=13.801），证实世和一号®TMB检测结果与肿瘤患者免疫用药应答的相关性[1]。如今，世和自主研发的大Panel TMB检测试剂盒正在全面开展申报工作。世和基因力争不断将新技术转化为临床产品，期待为中国肿瘤患者提供更好的精准检测服务。
参考文献
[1] Fang W, Ma Y, Yin JC, Hong S, Zhou H, Wang A, Wang F, Bao H, Wu X, Yang Y, Huang Y, Zhao H, Shao YW, Zhang L. Comprehensive Genomic Profiling Identifies Novel Genetic Predictors of Response to Anti-PD-(L)1 Therapies in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5015-5026. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0585. Epub 2019 May 13. PMID: 31085721.
作者：Moro 审核：Iris 排版：Moro
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