导语
近日，世和基因自主研发的世和一号®“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（以下简称“世和一号”）成功入选2025年长三角区域创新产品应用示范优秀案例。世和一号®试剂盒是国内首个且唯一获得国家药监局创新批准的NGS大Panel三类医疗器械（国械注准：20233401452）。
该评选由三省一市经（工）信部门联合发起，旨在集中展示长三角区域内创新产品的技术突破、应用场景与示范效应，推动成果转化，为全国提供可复制经验。本次创新案例，涉及生物医药、电子信息等多元领域，体现了长三角在全球竞争性行业中最前沿的自主创新能力。
七年磨一剑
世和一号®填补国内空白
肿瘤突变负荷（TMB）是预测免疫治疗疗效的关键生物标志物。通过TMB检测对患者进行精准分层，可富集免疫治疗优势人群，从而节约医疗成本、缩短诊疗周期。然而，此前国内获批的NGS试剂盒均为针对靶向治疗的小Panel产品，无法满足TMB检测的临床合规需求。
世和基因历经七年研发，于2023年10月成功推动国内首个NGS大Panel试剂盒——世和一号®通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批上市。该试剂盒通过检测425个肿瘤相关基因，首次在国内实现了基于大Panel的TMB临床合规检测，填补了免疫治疗标志物检测的巨大空白。
2024年，世和一号®试剂盒获省级财政660万元“免申即享”奖励，同年入选省重点推广应用新技术新产品目录。目前该产品已在全国数百家三甲医院及肿瘤专科医院落地使用，其检测方法被CSCO指南及TMB专家共识推荐，成为指导免疫治疗标准工具。
在国际市场，世和一号®试剂盒全适应症（涵盖实体肿瘤驱动基因各变异类型、MSI、TMB等生物标志物）已在美国完成多中心临床试验，性能优于美国已上市产品，并正式递交FDA注册，预计今年获批，为中国高科技含量、高价值医疗产品登陆美国市场吹响了冲锋号。
结语
作为中国NGS技术的领跑者，世和基因始终从临床需求出发，集中核心资源攻克难关，已在肿瘤精准诊疗和早筛领域实现关键技术突破。世和一号®试剂盒从研发、转化到院内落地的实践路径，为区域协同创新、发展新质生产力提供了可复制的“长三角创新方案”。未来，世和基因将深度融入长三角一体化国家战略，携手区域伙伴，推动创新产品惠及更广泛人群，为提升我国生物医药国际竞争力、建设现代化产业体系贡献“长三角智慧”。
