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术宁Ultra®      组织检测及液体活检
20220815-产品背景
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组织检测及液体活检
20220815-产品背景

实体瘤

检测内容
  • 通过2365基因超高灵敏度ctDNA检测，评估早中期肿瘤围术期复发风险及治疗疗效，指导围术期个体化治疗方案的制定
 
检测项目包括：
  • 世和一号®437基因全景检测：适用于实体瘤患者，一次性检测437个基因的全外显子及重要内含子区域，同步检测TMB、MSI/MMR、HLA及免疫治疗疗效、耐受和超进展相关基因
  • 2365基因ctDNA液体活检：通过超万例中国人群全外显子数据库，并联合主克隆突变等多维指数，精选2365肿瘤相关基因，追踪MRD（微小残留病灶）
  • 白细胞对照
产品优势
  • 专为围术期实体瘤患者量身定制，采用自主研发ATG-seq超高灵敏度ctDNA检测技术，结合分子标签及30,000X超高深度测序，有效降低检测背景噪音，实现外周血低丰度肿瘤突变的稳定检出
  • 性能稳定：全流程多重质控，探针经多轮优化，每份样本均可进行标准化检测
  • LOD达0.01%：分子级捕获微小残留病灶信号，万分之一低丰度突变可稳定检出；平均每个患者监测突变数量超16个
  • 2365基因监测，更加全面：精选中国人群高频突变基因，覆盖2365个泛实体瘤相关基因，结合自有数据和公共WES数据库，建设超万例中国人群全外显子数据库，并联合主克隆突变等多维指数，综合优选高频突变基因
  • 临床验证：技术性能经CALIBRATE系列多项大型前瞻性临床试验验证，稳定可靠，研究成果已
    发表在国际重磅期刊，总影响因子超200分。
适用人群
  • 需评估术后复发风险的早中期实体瘤患者
  • 需制定围术期最佳治疗方案的实体瘤患者
临床获益
  • 复发风险分层：根据术后ctDNA检出情况，判断MRD（微小残留病灶），指导复发风险和辅助治疗策略的制定
  • 预后预测：术前ctDNA监测可评估术前风险，提示新辅助治疗疗效，术后ctDNA动态监测，可提示患者预后，并可较传统影像学或血清学提早预警复发与转移
  • 指导辅助治疗决策优化：DYNAMIC研究显示，II期结直肠癌术后ctDNA阴性患者难以从辅助化疗中获益，ctDNA有望成为比既往高危临床病理因素有更好的价值来筛选哪些患者需要接受术后辅助治疗，是否需要延长（或缩短）治疗时间，是否需要调整剂量。通过ctDNA监测，指导优化临床治疗决策已成为临床关注的热点。目前，世和多项前瞻性干预性临床试验正在进行中。
  • 药物伴随检测：获得全面基因突变图谱，选择合适的新辅助/辅助治疗药物，同时为后线用药提供指导

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