益胜康™ 试剂盒

IVD试剂盒

国内首批三类创新NGS试剂盒
2018年9月,益胜康™ EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法),通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序获批上市(国械注准20183400408),是国内首批同类创新。
- [国家药品监督管理局](https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NjJkMzc5OGUzMDljZGU1ZWY5OGEyNjI4NWQ5MTMyODcmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1)
检测内容
本试剂盒共能检测14个基因,其中 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2 共 6 个基因获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)检测;其余 8 个基因(RET、MET、PIK3CA、NF1、PTEN、NRAS、AKT1、MEK1)既包含肺癌靶向治疗及耐药相关基因,也覆盖下游信号通路关键节点基因,全面覆盖肺癌靶向用药相关基因。
产品优势
  • 3基因4药物伴随诊断 
EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片伴随诊断检测,T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片伴随诊断检测;ALK基因融合用于克唑替尼胶囊伴随诊断检测;ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊伴随诊断检测。
  • 高灵敏度让更多患者获益
对于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%,ALK融合的检测敏感度达2.5%,不仅是对传统检测的超越,同时也显著优于同批次其他NGS检测试剂盒。
  • 多中心大样本临床验证
1、与已上市产品或金标准方法(荧光 PCR 法、荧光原位杂交、 Sanger测序)进行比较研究试验,总体符合率高达98%以上
2、与已上市的EGFR、ALK、ROS1伴随诊断试剂盒的比较研究结果表明,本产品与这些试剂盒的总体一致性达到了100%
3、与吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼疗效相关的回顾性临床研究证实:根据本试剂盒检测结果用药的NSCLC患者,临床用药客观缓解率与既往药物临床试验结果一致。
适用人群
  • 寻找靶向治疗的非小细胞肺癌患者

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工作咨询: hr@geneseeq.com 

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