EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片伴随诊断检测,T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片伴随诊断检测;ALK基因融合用于克唑替尼胶囊伴随诊断检测;ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊伴随诊断检测。
对于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%,ALK融合的检测敏感度达2.5%,不仅是对传统检测的超越,同时也显著优于同批次其他NGS检测试剂盒,避免漏检,大大增加了患者接受靶向治疗的机会。
1、与已上市产品或金标准方法(荧光 PCR 法、荧光原位杂交、 Sanger测序)进行比较研究试验,总体符合率高达98%以上
2、与已上市的EGFR、ALK、ROS1伴随诊断试剂盒的比较研究结果表明,本产品与这些试剂盒的总体一致性达到了100%
3、与吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼疗效相关的回顾性临床研究证实:根据本试剂盒检测结果用药的NSCLC患者,临床用药客观缓解率与既往药物临床试验结果一致。