世和一号® - 世和基因

世和一号®试剂盒

IVD试剂盒

全球首个中美欧三证试剂盒

2023年10月

基于世和一号®425基因Panel的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市（国械注准20233401452），成为中国首个肿瘤NGS大Panel试剂盒。

2023年8月

世和一号®以425基因实体瘤适应症获欧盟CE认证。

2025年8月

世和一号®GENESEEQPRIME NGS Tumor Profiling Assay获美国FDA批准上市 [510(k) 编号 K250003]，涵盖实体瘤425基因点突变及插入缺失、相关驱动基因的融合及拷贝数变异、MSI及TMB，成为全球首个中美欧全认证肿瘤NGS大Panel试剂盒。

- [国家药品监督管理局](https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MWI1YmI5ZmM5YjA2YTZhZjYyZjM3NmNmNjkzOWEwYWUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1)
- [FDA 510(k) 数据库 K250003](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K250003)
- [FDA 510(k) Summary](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K250003.pdf)

检测内容

全面覆盖与肿瘤发生发展及治疗预后高度相关的425个基因，可检测SNVs、Indels、基因拷贝数扩增、基因重排/融合、微卫星不稳定（MSI），以及肿瘤突变负荷（TMB）等，支持组织及液体活检（外周血、胸腹水、脑脊液等多类型体液样本）。

产品优势

自主发明专利

1、一种微卫星不稳定性的测序数据分析方法、装置及计算机可读介质；专利号：ZL 2017 1 0795439.1
2、一种微卫星不稳定位点组合、检测试剂盒及其应用；专利号：ZL 2017 1 0795389.7
3、一种用于与微卫星不稳性相关微卫星位点进行杂交的DNA探针库、检测方法和试剂盒；专利号：ZL 2017 1 0647677.8
4、一种肿瘤突变负荷的检测位点组合、检测方法、检测试剂盒及系统；专利号：ZL 201910338312.6

性能国际领先

425基因范围内，热点SNV的平均检测限（LoD）为2.14%，低至0.90%；非热点SNV的平均LoD为2.95%，低至2.03%；插入突变的平均LoD为2.82%，低至0.93%；缺失突变的平均LoD为5.32%，低至0.78%；MSI与dMMR-IHC的一致性达97.5%，其中肠癌和子宫内膜癌与IHC结果100%一致；TMB与WES-TMB的一致性达0.93。

临床价值显著

基于世和一号®，公司已累计参与发表学术论文超400篇，总影响因子超2000分，研究内容涵盖肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种肿瘤及临床场景；世和一号® TMB试剂盒参与了卡瑞利珠单抗上市临床研究（NCT03134872），临床数据证实该产品可有效富集免疫药物获益人群¹。产品支持多类型样本检测，ctDNA和组织检测结果一致性超90%²，为组织不可及患者提供检测可能。

[1] Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5015-5026.

[2] 晚期（III-IV期）肺癌、胃癌、肠癌和乳腺癌

适用人群

寻找靶向/免疫一站式解决的实体瘤患者

联系我们

400-636-2325

投资者联系: 025-58964309

工作咨询: hr@geneseeq.com

关于世和

世和产品

多方合作

患者专区

新闻中心

联系我们

扫描关注世和基因公众号

选择国家/地区

南京世和基因生物技术股份有限公司苏ICP备14000989号-1