泛得康™试剂盒

IVD试剂盒

国内首个泛实体瘤NGS试剂盒
2025年11月,泛得康™ NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获得国家药品监督管理局批准上市(国械注准20253402191),是国内首个基于高通量测序技术(NGS)的泛实体肿瘤检测试剂盒,也是首个NTRK1/2/3基因融合伴随诊断试剂盒。
- [国家药品监督管理局](https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZmQyODI3NDQxNzY5MWQxODA2ODU0OTQzMGMyOTA3ZDcmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1)
检测内容
本试剂盒能检测散布于不同癌种中的NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因融合变异,让罕见被看见。
产品优势
  • 3药物原研伴随诊断
2025年11月,获批罗圣全®恩曲替尼原研伴随诊断试剂
2026年3月,获批奥凯乐®瑞普替尼原研伴随诊断
2026年8月,获批维迈妥®安瑞曲替尼原研伴随诊断
  • 临床试验充分验证
七家临床中心点医院纳入33类实体肿瘤(包括非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、胰腺癌等实体肿瘤),入组病例数超2400例,涵盖NTRK基因家族融合位点208种,以巨量验证数据证实产品性能。
  • 桥接研究疗效一致性验证
恩曲替尼、瑞普替尼、安瑞曲替尼药效桥接研究显示:经泛得康™检测为阳性的患者,客观缓解率(ORR)与药物整体研究人群结果高度一致。
适用人群
  • 需检测 NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因融合变异,指导恩曲替尼、瑞普替尼、安瑞曲替尼靶向用药的肿瘤患者。

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